日本元材料集团旗下的罗塞塔公司宣布，联合日本化合物安全性研究所共同开发的基于生成式人工智能的生物等效性试验用治验总结报告（CSR）自动生成工具“CSR（BE）编辑器”已完成开发阶段，将于4月16日起进入正式运营阶段。
背景与项目概述
治验总结报告（CSR）涵盖治验各阶段内容，文档长度通常超过1000页，手工编写容易出现转录错误和内容不一致等结构性问题。罗塞塔此前与日本国立癌症研究中心中央医院合作，通过生成式AI技术提升CSR自动生成工具的准确性并进行实用性评估（第二阶段），结果显示计划部分约97%的内容可直接使用或仅需最小修正，准确率极高。
此次，罗塞塔将其高精度“ラクヤクAI”技术基础扩展至生物等效性试验领域，依托与日本化合物安全性研究所的紧密合作，开发了专用的CSR编辑器。该工具已达到实际运营标准，现已开始应用于本期受托试验的报告生成工作。
引入前后的显著变化
通过该工具的应用，生物等效性试验中CSR的生成流程将发生如下变革：
未来展望
自4月16日正式启用以来，罗塞塔计划首先在本期受托试验的CSR生成中验证该工具的成本效益及时间节省效果。罗塞塔表示，将持续推进“ラクヤクAI”的技术升级，致力于通过革新制药及医疗行业的文档生成流程，促进更快速的药品开发和行业整体发展。
