在医疗领域创业，创始人不能简单地追求快速迭代和“快速失败”。这里的时间线更长，风险更大，成功依赖于在一个更注重严谨而非速度的系统中稳步前行。
BioticsAI的联合创始人兼CEO Robhy Bustami正是在这样的环境中打造他的公司。BioticsAI开发了一款用于超声波检查的AI助手，帮助检测胎儿异常，而这一领域的误诊率依然较高。Bustami在《Build Mode》节目中与主持人Isabelle Johannessen分享了公司如何在高度监管的环境中前行，并在繁复的审批流程中保持团队动力。
BioticsAI起步阶段非常节俭，团队用不到10万美元就打造出了一个早期可用的产品原型，这在医疗设备领域几乎是罕见的成就。这个原型帮助他们赢得了2023年TechCrunch创业大赛的冠军，获得了早期的关注和认可。今年1月，他们获得了FDA批准，这意味着公司可以开始在医院推广产品，业务进入新的增长阶段。
从一开始，团队就将FDA批准纳入产品开发的核心考虑。与其先开发产品再考虑合规，不如将临床验证、监管策略和产品开发融为一体。这要求他们与临床医生紧密合作，收集大规模数据集，并在提交审批前完成结构化的临床研究。
FDA审批过程常被视为“黑箱”，但Bustami强调创始人无需盲目应对。通过提前与监管机构沟通，参加预提交会议，团队得以在研究设计和预期上达成共识。尽管如此，风险始终存在。对许多投资者来说，最大的问题是：如果FDA拒绝怎么办？
内部而言，漫长的审批周期带来了另一种挑战：如何在关键里程碑遥遥无期时保持团队的积极性。BioticsAI通过打造工程师、临床医生和研究人员之间的高度协作文化，确保每个人都能看到阶段性的成果和胜利。
Bustami表示：“确保每个人都完全对齐，即使这超出了他们的技术范畴，也要不断看到研发方面的胜利，从临床研究到新的医疗合作伙伴关系。”
如今，随着FDA批准的到手，BioticsAI进入了新的阶段：产品部署。公司开始在医院推广其技术，并计划将业务从产科扩展到更广泛的生殖健康领域。
医疗领域的创业是一场持久战，需要耐心、纪律和在不确定中前行的勇气。对于愿意走这条路的创始人来说，回报不仅是成功的企业，更是有机会真正改变医疗服务的方式。
